H Koμισιόν χορήγησε άδεια υπό όρους στο εμβόλιο της Janssen

Η Κομισιόν ανακοίνωσε ότι ή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο COVID ‑ 19 που αναπτύχθηκε από την Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, το οποίο είναι πλέον το τέταρτο εμβόλιο COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ.

Αυτή η έγκριση ακολουθεί μια θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και έγκριση από τα κράτη μέλη.

Η Κομισιόν ενέκρινε τη σύμβαση με την Janssen στις 8 Οκτωβρίου 2020. Με την άδεια αγοράς υπό όρους, η Janssen θα είναι σε θέση να παραδώσει 200 ​​εκατομμύρια του εμβολίου COVID-19 μίας δόσης στην ΕΕ από το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Η σύμβαση επιτρέπει στα κράτη μέλη για να αγοράσουν επιπλέον 200 εκατομμύρια δόσεις. Αυτές θα προστεθούν στις 600 δόσεις εμβολίων από την BioNTech / Pfizer και τις 460 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου από τη Moderna, καθώς και τα 400 εκατομμύρια από την AstraZeneca.

Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

Το εμβόλιο Janssen θα χορηγηθεί σε μία δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της COVID-19. Το εμβόλιο βασίζεται σε έναν αδενοϊό, έναν ακίνδυνο ιό που παραδίδει τις «οδηγίες» για τον ιό που προκαλεί COVID-19. Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα του ίδιου του σώματος να "συνδέουν" την πρωτεΐνη που είναι μοναδική στον ιό COVID-19. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου αναγνωρίζει ότι αυτή η μοναδική πρωτεΐνη δεν πρέπει να βρίσκεται στο σώμα και ανταποκρίνεται παράγοντας φυσικές άμυνες κατά της μόλυνσης από το COVID-19. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.

Η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν δήλωσε σχετικά ότι το εμβόλιο Janssen είναι το τέταρτο εγκεκριμένο εμβόλιο του χαρτοφυλακίου της ΕΕ και θα μας βοηθήσει να βελτιώσουμε την εκστρατεία εμβολιασμού το δεύτερο τρίμηνο του 2021. «Απαιτεί μόνο μία δόση, η οποία μας φέρνει ένα ακόμη βήμα πιο κοντά στην επίτευξη του συλλογικού μας στόχου εμβολιασμού του 70% του ενήλικου πληθυσμού μέχρι το τέλος του καλοκαιριού», ανέφερε.

Η Στέλλα Κυριακίδου Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, ανέφερε ότι «το χαρτοφυλάκιό μας περιέχει τώρα τέσσερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια COVID-19 τα οποία εργαζόμαστε ακούραστα για να παραδώσουμε στους πολίτες στην Ευρώπη και πέραν αυτής το συντομότερο δυνατό».

Σημείωσε ότι «ένα εμβόλιο μίας δόσης μπορεί να κάνει διαφορά στην ταχύτητα διάθεσης».

«Η είσοδος στην αγορά του εμβολίου Janssen διασφαλίζει ότι έχουμε πρόσβαση σε συνολικά έως 1,8 δισεκατομμύρια δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων από διαφορετικές τεχνολογικές πλατφόρμες - αυτό είναι το κλειδί για να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε εμβολιασμούς για την Ευρώπη και τους διεθνείς εταίρους μας. Θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε ακούραστα για να υποστηρίξουμε τους παραγωγούς εμβολίων και να διασφαλίσουμε ότι παρέχουν τις δόσεις, όπως συμφωνήθηκε στις συμβάσεις μας», είπε.