Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty, των BioNTech και Pfizer

Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty, το οποίο αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Η επιστημονική γνώμη του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19 στην ΕΕ από την Κομισιόν, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό. Σύμφωνα με πληροφορίες, η Κομισιόν αναμένεται να δώσει την έγκρισή της στις 20:00 τοπική ώρα Βρυξελλών. Σύμφωνα με τον οργανισμό το εμβόλιο πιθανότατα λειτουργεί και στη μετάλλαξη του ιού από το ΗΒ.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το Comirnaty, καταλήγοντας σε συναίνεση ότι "είναι πλέον διαθέσιμα επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να συστήσουν μια επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας". Αυτό θα παρέχει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.

"Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία και δεινά για τόσους πολλούς», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. "Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην  ΕΕ", δήλωσε.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονική ένεση (placebo). Οι άνθρωποι δεν ήξεραν εάν έλαβαν το εμβόλιο ή το placebo.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης.

Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τις 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 από τις 18.325 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα του COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλετικών και εθνοτικών ομάδων, αναφέρεται.

Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.